Menu

Da li će opasni lijekovi iz Rusije biti uvezeni u BiH? Odluka pada sutra

Dugo najavljivano zasjedanje Komisije za lijekove Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH očekuje se sutra, a na dnevnom redu trebala bi se naći i sporna registracija problematičnih lijekova iz Rusije
Tim povodom oglasili su se i iz Udruženja inovativnih proizvođača lijekova u Bosni i Hercegovini (UIPL) čiji članovi su 12 inovativnih proizvođača lijekova. Oni kažu kako smatraju svojom dužnošću i profesionalnom obavezom skrenuti pažnju javnosti na činjenice vezane za ovo pitanje, naročito što ono u konačnici može predstavljati potencijalnu opasnost po zdravlje pacijenata.

"Udruženje je upoznato s informacijama da su pojedini farmaceutski proizvođači podnijeli ili se pripremaju za podnošenje zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje u promet lijekova u Bosni i Hercegovini koji su klasificirani kao neusporedivi/nekomparabilini biološki lijekovi (tzv. NCB lijekovi) tj. lijekovi za koje nije dokazana sličnost u pogledu kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti s registrovanim referentnim biološkim lijekom. Ovi lijekovi ne zadovoljavaju kriterije Evropske Agencije za lijekove (EMA) koje slijedi i Bosna i Hercegovina, u okviru potpisanih sporazuma s EU za izdavanje dozvole za promet biološki sličnim lijekovima (tzv. biosimilarima), kažu oni.

Dodaju kako navedeni nekomparabilni biološki lijekovi nemaju pozitivnu ocjenu o kvalitetu, sigurnosti i efikasnosti i odnosu "korist-rizik" od strane relevantnih regulatornih tijela čiji su regulatorni zahtjevi usklađeni sa smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije (EMA, FDA - Američka Agencija lijekove i hranu i sl.).

"To zapravo znači da nije moguće pretpostaviti vrstu i obim neželjenih djelovanja koji će se pojaviti primjenom ovih lijekova usljed nedokazanog kvaliteta i sigurnosti tih lijekova. Napominjemo da NCB lijekovi nisu odobreni ni prisutni niti u jednoj zemlji regiona. Hrvatska i Slovenija, kao članice EU, ne dozvoljavaju nacionalnu registraciju bioloških i biološki sličnih lijekova shodno EU Direktivama. Republika Srbija i Republika Sjeverna Makedonija ne dozvoljavaju registraciju biološki sličnih lijekova, a naročito NCB lijekova koji nisu prethodno registrirani u EU, upravo iz razloga što se radi o izuzetno složenim lijekovima za čiju registraciju nacionalna regulatorna tijela nisu osposobljena. Nažalost, ni Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) trenutno nema kadrovske i materijalne predispozicije za sprovedbu odgovarajuće kontrole kvaliteta ovih lijekova, kao ni dovoljno razvijen sistem za nadzor neželjenih učinaka lijeka - farmakovigilanca", navode oni.

Prema informacijama koje imamo dodaju, ALMBIH u ovom trenutku nije u mogućnosti obaviti složena analitička ispitivanja kojima se poredi kvalitet ovih lijekova sa referentnim (originalnim) biološkim lijekom (potvrda identiteta supstanci)
"Budući da UIPL i njegove članice u potpunosti slijede i poduzimaju sve aktivnosti koje od njih zahtjeva, u skladu s važećim zakonima za registraciju lijeka ALMBIH, smatramo za pravo i obvezu još jednom ukazati na potencijalnu opasnost po zdravlje i život pacijenata eventualnim izdavanjem dozvole odnosno primjenom navedenih lijekova koji nemaju adekvatne dokaze o kvalitetu, sigurnosti i efikasnosti i odnosu 'korist-rizik' u praksi u BiH. Udruženje inovativnih proizvođača lijekova u BiH o ovome će dodatno obavijestiti i relevantne EU institucije (EMA, Delegaciju EU u BiH) kao i Europsku Federaciju Farmaceutske Industrije i Asocijacija (EFPIA) budući da su proizvođači - članice Udruženja također i članice ove Asocijacije. UIPL, kao i uvijek do sada, je spreman staviti na raspolaganje svoje kapacitete i pomoći kod angažiranja stručnih i priznatih eksperata iz ove oblasti, te time potvrditi da smo kvalitetan i dokazani partner koji podržava rad i aktivnosti ALMBIH, kao i svih zdravstvenih institucija u Bosni i Hercegovini", zaključili su.

Podsjećamo, za uvoz problematičnih lijekova iz Rusije zalažu se članovi komisije iz Republike Srpske, a podršku je dao i član Predsjedništva BiH Milorad Dodik. Nakon posljednjih imenovanja smatra se da je osigrana većina za izglasavanje odluke o registraciji ovih lijekova kod nas, time i uvozu.

Više...

Kreativni lokalci odigrali fudbalsku utakmicu na zaleđenom jezeru i prisjetili se djetinjstva

Jezero Cildir, drugo po veličini u istočnoj Turskoj, nalazi se između gradova Kars i Ardahan i prostire na površini od 123 kvadratna kilometra. Zimi je zbog niskih temperatura potpuno prekriveno ledom, što je i prilika za uživanje u nekom od sportova kao što su hokej na ledu, karling‎ ili umjetničko klizanje. No, mještani koji žive u okolini jezera Cildir su odlučili na ledu odmjeriti snage u fudbalu, piše Anadolu Agency (AA). Brojni turisti tokom zime dolaze na vožnju kočijom ili klizanje na zaleđenoj površini. Ribolovcima ni led nije smetnja da pecaju kroz rupe. Bilo kako bilo, atmosfera je vesela na jezeru koje se nalazi na blizu 2.000 metara nadmorske visine. |
Najzabavnije je, bez ikakve sumnje, pokazati fudbalske vještine na klizavoj površini. Lokalni zaljubljenici u fudbal potrudili su se da iscrtaju linije i tako dobiju improvizovani teren, a koliko su u njihovoj namjeri ozbiljni, potvrđuje i sudija koji je angažovan da dijeli pravdu u susretu na 40 centimetara debeloj ledenoj površini. Izzet Kaya, jedan od učesnika u fudbalskom meču, kaže kako im je želja da kroz fudbal na ledu ukažu na prirodnu ljepotu ovog jezera. “Želimo da svi vide o kakvoj prirodnoj ljepoti je riječ. Zaista je bilo lijepo i zabavno, svi su dobri na naše jezero Cildir”, ističe Kaya. Aziz Dasdemir kaže kako je ovo bila prilika i da se prisjete svog djetinjstva. “Bila su to lijepa vremena. I tada smo, prije dvije decenije, kao djeca se okupljali na jezeru. Igrali smo fudbal, iako je tada bilo vrlo teško nabaviti loptu. Lijepo je zaista prisjetiti se tih trenutaka iz djetinstva”, ispričao je Dasdemir.

 

Više...

Fotografijama uvjerila fanove da je na Baliju, a snimila ih je u lokalnoj IKEA-i

Instagram zvijezda pokazala je kako ne treba vjerovati svemu što vidimo na društvenim mrežama. Američka influencerica Natalia Taylor priznala je kako je prevarila svoje fanove da je bila na Baliju, iako nikad nije putovala u Indoneziju – a njezine fotografije nastale su u lokalnoj trgovini IKEA-e. Taylor, koja ima više od 310 hiljada pratitelja na Instagramu, objavila je niz fotografija koje izgledaju kao da su nastale u luksuznoj sobi, uz koje je bila naznačena lokacija Bali.

“Kraljica je stigla”, napisala je uz prvih nekoliko fotografija, a zatim je objavila još neke. Fanovi u komentarima uglavnom su bili prepuni komplimenata, a neki su podijelili svoja iskustva s Balijem te preporučili Taylor što bi trebala posjetiti sljedeće.

Kasnije na YouTubeu Taylor je priznala da su sve fotografije nastale u IKEA-i. Objasnila je kako je željela zeznuti svoje pratitelje da vidi hoće li povjerovati da je zapravo na influencerskom odmoru.

“Rečeno je da sve što se vidi na internetu nije uvijek ono što se čini, posebno u današnje doba kad je lako pretvarati se da ste ko god želite biti”, rekla je. Dodala je kako je odabrala IKEA-u jer ju je oduvijek impresioniralo kako su u njoj uređeni prostori, ali i željela je vidjeti koliko fotografija mogu napraviti prije nego što je izbace ili stvari postanu prečudne.

Tijekom fotografisanja skinula je cijene s artikala, iako ih je nekoliko ostavila kao tragove za one koji obraćaju pažnju. Kako bi lažno putovanje učinila uvjerljivijim, Taylor je objavila i storyje za koje je koristila lažne snimke s interneta.

“Niko uopće ništa ne preispituje. Svi vjeruju da sam sad na Baliju”, rekla je u snimku koji je objavila na YouTubeu, gdje njezin kanal ima 1,94 miliona pretplatnika. Većina njezinih fanova nije primijetila ništa čudno, iako je bilo nekih koji su posumnjali u istinitost njezine priče. “Nije imalo smisla da objavljuješ toliko fotografija iznutra na takvom mjestu”, neko je komentarisao.

Taylor je otkrila kako se osjećala loše jer je prevarila fanove, no kaže i kako je njezin “izazov” dokazao poantu. “Nemojte vjerovati svemu što vidite na internetu”, rekla je. “Ponekad ljudi žele lagati o tome kakva su osoba. A izgleda da to nije teško.”

 

 

Više...

Copyright (c) 2006-2020 portal InfoBrcko.com Sva prava zadržana. Sadržaji objavljeni na portalu InfoBrcko.com se mogu prenositi uz obavezno navođenje izvora i linka na orginalni tekst. info@infobrcko.com